东方生物(688298.SH)：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

2024-10-08 16:26

格隆汇10月8日丨东方生物(688298.SH)公布，全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S.Food&DrugAdministration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）批准的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest的FDADeNovo认证。本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的DeNovo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。