贝达药业(300558.SZ)及控股子公司Xcovery通过美国FDA现场核查

格隆汇8月20日丨贝达药业(300558.SZ)公布，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc(以下简称“Xcovery”)分别于2024年5、6月接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的临床BIMO(Bioresearch Monitoring，生物研究监测)相关PAI(Pre-Approval Inspection，批准前检查)现场核查、原料药CMC(Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制)PAI现场核查。近日，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到公司及Xcovery以零缺陷(“no 483”)通过了上述现场核查。