华海药业(600521.SH)：制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号

2024-07-02 16:32

格隆汇7月2日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)，利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。