华仁药业(300110.SZ)：腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)通过一致性评价并优化生产工艺和质量标准

格隆汇6月20日丨华仁药业(300110.SZ)公布，近日，华仁药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)的《药品补充申请批准通知书》。

经审查，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时获同意变更以下内容：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、修订药品说明书；4、变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%、G2.5%)适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者，为国家医保甲类品种和国家基药品种。