丽珠医药(01513.HK)：司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理

格隆汇6月12日丨丽珠医药(01513.HK)公告，近日，丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司(以下简称“新北江制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《受理通知书》(受理号：CXSS240005)，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。

司美格鲁肽注射液(以下简称“本品”)是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液国内原研1家产品上市，2家企业申请注册上市(包含新北江制药)。根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年糖尿病用药国内终端销售金额为人民币345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物国内终端销售金额为人民币60.58亿元。