东方生物(688298.SH)：呼吸道三联检产品获得美国FDA EUA授权

格隆汇6月11日丨东方生物(688298.SH)公布，浙江东方基因生物制品股份有限公司的全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称"美国衡健"或"公司")近日取得由U.S.Food&Drug Administration(美国食品药品监督管理局，以下简称"FDA")批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette(Swab)的紧急使用授权(EUA)。

公司新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可在感染症状出现后的早期用于快速、定性鉴别检测新冠病毒、甲型或乙型流感感染情况。本产品操作简便，准确性高，15分钟内出结果，满足呼吸道疾病反复易感、高发情况下的检测需求。

本次美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭子)在美国顺利完成性能评估及临床验证，成功取得了美国FDA EUA紧急授权。美国FDA为应对美国高发的季节性呼吸道传染病，特开通应急使用授权(EUA)通道，公司可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。