丰原药业(000153.SZ)获得腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)的药品注册证书

2024-03-27 16:27

格隆汇3月27日丨丰原药业(000153.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)《药品注册证书》(证书编号：2024S00438)及腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)《药品注册证书》(证书编号：2024S00439)。

公司本次获得药品注册证书的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)，适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者。

根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，公司本次获得药品注册证书的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。