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欧康维视生物-B(01477.HK):OT-703获批于香港上市
2023-12-20 18:09
格隆汇12月20日丨欧康维视生物-B(01477.HK)发布公告,OT-703(ILUVIEN®,氟轻松玻璃体植入剂)为一款可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),最近已获得香港药剂业及毒药管理局的批准,可根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》(“药剂业及毒药条例”)在香港注册为医药产品。就药剂业及毒药条例而言,OT-703成功注册为医药产品后,可在香港出售、要约出售、分派及管有。
OT-703(即190微克氟轻松玻璃体内植入剂(0.19毫克))是一款可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,通过于眼部连续使用最多36个月的微量非专有皮质类固醇醋酸氟轻松(FAc)治疗DME。其已获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的监管批准,且以商号“ILUVIEN®”上市。OT-703是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。于2021年4月,公司与Alimera Sciences, Inc.(“Alimera”)订立一份独家许可协议,据此,公司自Alimera获得 ILUVIEN®在大中华区、韩国及东南亚11个国家的独家开发及商业化许可权利。
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