信达生物(01801.HK)：国家药监局理IBI-351(KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请并纳入优先审评

2023-11-24 08:21

格隆汇11月24日丨信达生物(01801.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理IBI-351(KRAS G12C抑制剂)的新药上市许可申请(“NDA”)并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者。IBI-351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，并纳入优先审评，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究 (NCT05005234)结果。研究旨在评估IBI-351单药在标准治疗失败或不耐受且携带 KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果预计在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)上公布。