苑东生物(688513.SH)：盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准

2023-11-16 22:22

格隆汇11月16日丨苑东生物(688513.SH)公布，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(称“硕德药业”)于近日收到美国食品药品监督管理局(称“美国FDA”)的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。