丽珠医药(01513.HK):上海丽珠成唯一一家获准开展注射用醋酸亮丙瑞林微球的企业

格隆汇3月17日丨丽珠医药(01513.HK)发布公告，控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。

公告显示，经审查，2018年08月01日受理的注射用醋酸亮丙瑞林微球符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

据悉，“注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）”历经4年研发，申报生产的申请已于2018年08月01日获得受理。“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”是醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂，和原研药抑那通(11.25mg)具有相同的作用机制，每12周给药1次，大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，改善了患者用药的依从性，其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。

截至公告披露日，“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”已累计投入研发费用约为人民币1,687.04万元。

公告称，截至目前，国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市，获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)厂家仅上海丽珠一家，未见其他厂家申报。