恒瑞医药(600276.SH):硫酸氢伊伐布雷定片获批英国上市

2019-03-15 15:41

格隆汇3月14日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,公司的子公司CadiasunPharma GmbH近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。

2017年11月,Cadiasun Pharma GmbH通过非集中审批程序(DCP)向英国药品和健康产品管理局递交的上市申请获受理。该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗,通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。

伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂,由Servier Laboratories Limited(施维雅)开发,药品名为Ivabradine Hydrochloride Film-coated Tablets,商品名为Corlentor、Procoralan。该药品最早于2005年在欧洲上市目前已在中国、美国、欧洲上市。

经查询,欧洲有同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有Les Laboratoires Servier(施维雅)的盐酸伊伐布雷定片上市销售。公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。

经查询IMS数据库,2017年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约4.7亿美元,欧洲销售额约为2.6亿美元,中国销售额约为150万美元。

截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约4409万元人民币。

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