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百济神州:美国FDA授予百悦泽®联合方案优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗
格隆汇11月5日|11月4日,百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽®(泽布替尼)联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请(sNDA)优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者。此次申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究结果。数据显示,相较标准免疫化疗方案,这一无化疗治疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。
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