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阿斯利康:美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款用于治疗成人罕见肾病的药物
格隆汇10月22日|阿斯利康表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已对其用于治疗成人免疫球蛋白A肾病的药物授予加速批准。该病是一种罕见的肾脏疾病,可能导致肾功能衰竭。阿斯利康表示,在该药物Ultomiris的晚期临床试验中期分析中,与安慰剂相比,该药物在34周后将蛋白尿(尿液中蛋白质含量过高)降低了43.4%。该制药公司表示,FDA是根据其加速审批途径批准了该药物,且正在进行的试验将持续至106周,以确定“Ultomiris”能否延缓肾功能衰退,从而为获得传统批准提供依据。该公司还表示,该药物是首个且唯一获批用于治疗该疾病的C5抑制剂,其作用机制是针对与肾脏炎症相关的免疫系统通路。
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