格隆汇4月2日｜国家药监局发布关于做好生物制品分段生产有关工作的通知。其中提到，国家药监局药品审评中心要严格开展生物制品分段生产上市许可及补充申请技术审评，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性。要结合品种特点，细化审评要点，统一审评尺度，确保审评标准科学、程序规范、结论严谨。省级药品监管部门要切实落实属地监管责任，强化生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实药品质量安全主体责任，保障药品安全、有效、质量可控。