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长春高新:子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定
格隆汇3月24日|长春高新公告,子公司金赛药业收到FDA通知,授予GenSci128片孤儿药资格认定(ODD),用于胃癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药,在美国新药注册类别“505b1”,是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂,拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤,涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。
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