康德莱(603987.SH)：康德莱医械获得三类医疗器械注册证

格隆汇6月6日丨康德莱(603987.SH)公布，公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一次性使用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成，导管外层涂有亲水涂层。主要材料有Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

一次性使用微导管用于注射或输入对照介质和/或液体(如造影剂)和/或栓塞材料，和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)，神经血管应用除外。

上述“一次性使用微导管”是一种用来进入小血管，辅助导丝或者导管器械到达病变位置进行治疗的微小导管，累计已发生的研发投入约为人民币170万元。目前国内市场外资品牌的销售占比较高。

上述三类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械市场竞争力，对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前，该产品尚未在国内进行销售，短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。